2022年11月2日(水)
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厚劳省或22日审议盐野义新冠口服药批准问题
关于盐野义制药公司的新冠病毒感染症口服药“Xocova”，1日对相关人士采访获悉，日本厚生劳动省正在协调最快于22日开会审议是否做出药事批准。厚劳省在7月的会议上暂缓批准，之后盐野义方面追加提交了最终阶段临床试验的数据。政府为了药物能在传染病蔓延等紧急时迅速获批，5月新设了紧急批准制度。一旦“Xocova”获批，预计为该制度的首个适用对象。“Xocova”作为国产首款面向轻症患者的口服药也备受关注。中期阶段的临床试验中，盐野义最初设定的评估项目未能显示有效性，因而变更了内容。9月公布了在最终阶段临床试验确认效果，奥密克戎毒株5种特征性症状到消失为止的时间缩短。中期阶段临床试验中虽确认了病毒量减少的效果，但综合评估事先设定的12种症状改善情况，与服用安慰剂的参照组之间未出现显著差异。最终阶段的临床试验集中分析了对鼻涕、咽痛、咳嗽、发热和疲倦感这5种奥密克戎毒株的特征性症状。关于变更评估内容，也有专家提出了批评意见。据相关人士透露，会议由药事小组会和专门小组联席召开。在基于中期阶段临床试验数据的7月会议上，多数与会者认为“无法从数据推断有效性”，因此决定等待最终阶段的临床试验结果再进行审议。紧急批准制度适用于防止可能对国民生命造成重大影响的疾病蔓延所需的医药品等。与常规批准不同，即使临床试验尚未结束，如果从数据能够推断有效，即可投入实用。
